Biopharmacie Industry Solutions

Les solutions de Bionet pour l'industrie biopharmaceutique

Les entreprises biopharmaceutiques jouent un rôle crucial dans l’industrie du bioprocédé, mettant sur le marché des anticorps monoclonaux, des vaccins, des protéines recombinantes et des thérapies cellulaires et géniques, entre autres produits. Pour ce faire, leurs défis quotidiens en matière de bioprocédé consistent à rechercher des productivités et des rendements élevés, à assurer l’évolutivité sans compromettre la qualité du produit ou l’efficacité du processus, et à respecter les normes de qualité les plus élevées, y compris la pureté, l’efficacité et la sécurité dans tous les lots. Tout cela en tirant parti des technologies numériques avancées que Pharma 4.0 dicte pour améliorer tous ces aspects tout au long de la chaîne de fabrication pharmaceutique, de la R&D à la production.

Pourquoi Bionet ?

En combinant notre expertise, notre collaboration avec l’industrie biopharmaceutique et les organismes de recherche et notre expérience de travail avec l’industrie biopharmaceutique et les technologies innovantes à usage unique, Bionet propose une solution complète pour vos bioprocédés.

Solutions de bout en bout

Accélérer la mise sur le marché

Réduire le temps de nettoyage et de stérilisation avec les technologies à usage unique
Diminuer le temps de processus en économisant des étapes de transfert avec le canal d'expansion de Celltainer

Améliorer la qualité et le support

Maintenir des conditions de processus cohérentes, ce qui conduit à un meilleur contrôle de la qualité du produit, en suivant l'approche Quality by Design (QbD) de pharma 4.0 avec le logiciel de bioprocédé propriétaire de Bionet
Assurer la stérilité et diminuer le risque de contamination avec les technologies à usage unique de Bionet

Conformité réglementaire

Naviguez dans les exigences réglementaires et établissez l'excellence, la qualité et la sécurité des autorités et de vos exigences avec notre service de qualification
Assurer une qualité et une conformité inégalées avec les produits de Bionet qui sont conçus, construits et qualifiés en stricte conformité avec les directives GMP

Optimiser le coût

Réduire les coûts tout en économisant des sacs et des étapes de train de semences, permettant une expansion de volume jusqu'à 100 fois dans un seul sac, et donc à la fois les coûts d'acquisition et d'exploitation.
Accélérez l'optimisation de votre processus et améliorez la reproductibilité avec le logiciel innovant Rosita 2.0.

Solutions concrètes grâce à nos technologies

Canal d'expansion du Celltainer de Bionet

Voir CT-2 Les processus d'expansion cellulaire impliquent souvent des risques de contamination élevés et de longs temps de fonctionnement en raison de multiples étapes de transfert. Le Celltainer de Bionet répond à ces problèmes avec son système de canal d'expansion breveté, permettant des volumes de travail évolutifs de 0,15 à 15 litres dans un seul sac et jusqu'à 25 litres avec des conceptions 3D personnalisables. Cette innovation réduit les étapes de processus et les risques de contamination tout en facilitant une mise à l'échelle transparente de la recherche à la production, s'alignant sur l'accent mis par Pharma 4.0 sur les solutions de fabrication flexibles et intégrées. Le système est doté de capteurs montés en bas avec une conception de « cup » pour un contrôle précis, améliorant l'efficacité et la rentabilité tout au long de la production biopharmaceutique.

Pompe TFF, pour une manipulation douce des cellules

Voir le système M1 TFF Les systèmes TFF de Bionet vous permettent de choisir une pompe, adaptée à vos exigences de sensibilité au cisaillement et conçue pour répondre aux besoins spécifiques des différentes applications. Cette fonctionnalité vous permet de contrôler les forces de cisaillement appliquées aux cellules, assurant un stress minimal et préservant l'intégrité cellulaire. Une telle adaptabilité est importante pour les processus biopharmaceutiques, où le maintien de la viabilité cellulaire et de la qualité du produit est essentiel.

Gamme d'options à usage unique

Bionet propose plusieurs technologies à usage unique adaptées à l'industrie biopharmaceutique. Les cuves avancées à usage unique pour les bioréacteurs F0-baby et F1 et les sacs innovants à usage unique de Celltainer permettent de minimiser le risque de contamination, ce qui est crucial pour le secteur biopharmaceutique.

Conçu, construit et qualifié selon les directives GMP

Notre approche GMP est structurée de telle sorte que la conception, la construction et le contrôle peuvent être adaptés à votre projet spécifique et à vos besoins réglementaires pour permettre la validation de vos processus de la norme à la GMP.

Un contrôle et une compréhension avancés de votre processus et une garantie de numérisation globale.

Les licences logicielles ROSITA sont développées pour résoudre, avec une approche très conviviale mais avancée et flexible, les défis communs en termes de surveillance, de visualisation et de contrôle des bioprocédés, entre autres. En Biopharma, les directives Quality by Design exigent une surveillance étroite et une connaissance approfondie des processus comme mécanisme pour assurer la qualité du produit, tandis que Pharma 4.0 pousse à une numérisation globale accrue. Cela se traduit par la nécessité d'une surveillance avancée grâce aux mesures PAT et leur intégration dans des stratégies de contrôle sophistiquées. Les solutions de connectivité et d'intégration offertes par ROSITA, pour se connecter à une large gamme de PAT mais aussi à d'autres SCADA et PMS, ainsi que les nombreux outils disponibles en termes de surveillance, d'automatisation, de visualisation et de gestion des données, font de ce logiciel l'une des meilleures options sur le marché.