Biofarma Soluciones para la industria

Soluciones de Bionet para la industria biofarmacéutica

Las empresas biofarmacéuticas desempeñan un papel crucial en la industria del bioprocesamiento, llevando al mercado anticuerpos monoclonales, vacunas, proteínas recombinantes y terapias celulares y génicas, entre otros productos. Para lograr esto, sus desafíos diarios de bioprocesamiento incluyen la búsqueda de altas productividades y rendimientos, garantizar la escalabilidad sin comprometer la calidad del producto o la eficiencia del proceso, y cumplir con los más altos estándares de calidad, incluyendo la pureza, la eficacia y la seguridad en todos los lotes. Todo esto mientras se aprovechan las tecnologías digitales avanzadas que Pharma 4.0 dicta para mejorar todos estos aspectos a lo largo de toda la cadena de fabricación farmacéutica, desde la I+D hasta la producción.

¿Por qué Bionet?

Al combinar nuestra experiencia, la colaboración con la industria biofarmacéutica y las organizaciones de investigación y la experiencia trabajando con la industria biofarmacéutica y las tecnologías innovadoras de un solo uso, Bionet propone una solución completa para sus bioprocesos.

Soluciones integrales

Acelere el tiempo de comercialización

Reduzca el tiempo de limpieza y esterilización con tecnologías de un solo uso
Disminuya el tiempo de proceso ahorrando pasos de transferencia con el canal de expansión de Celltainer

Mejore la calidad y el soporte

Mantenga condiciones de proceso consistentes, lo que conduce a un mejor control sobre la calidad del producto, siguiendo el enfoque de Calidad por Diseño (QbD) de Pharma 4.0 con el software de bioprocesos patentado de Bionet
Asegure la esterilidad y disminuya el riesgo de contaminación con las tecnologías de un solo uso de Bionet

Cumplimiento normativo

Navegue por los requisitos normativos y establezca la excelencia, la calidad y la seguridad de las autoridades y sus demandas con nuestro servicio de soporte de cualificación
Asegure una calidad y un cumplimiento sin igual con los productos de Bionet que están diseñados, construidos y cualificados en estricta conformidad con las directrices GMP

Optimice el coste

Reduzca los costes ahorrando bolsas y pasos de tren de siembra, lo que permite una expansión de volumen de hasta 100 veces en una sola bolsa, y por lo tanto tanto los costes de adquisición como los operativos.
Acelere la optimización de su proceso y mejore la reproducibilidad con el innovador software Rosita 2.0.

Soluciones concretas mediante nuestras tecnologías

Canal de expansión de Celltainer de Bionet

Ver CT-2 Los procesos de expansión celular a menudo implican altos riesgos de contaminación y largos tiempos operativos debido a múltiples pasos de transferencia. Celltainer de Bionet aborda estos problemas con su sistema de canal de expansión patentado, que permite volúmenes de trabajo escalables de 0,15 a 15 litros dentro de una sola bolsa y hasta 25 litros con diseños 3D personalizables. Esta innovación reduce los pasos del proceso y los riesgos de contaminación, a la vez que facilita la escalabilidad sin problemas desde la investigación hasta la producción, en consonancia con el enfoque de Pharma 4.0 en soluciones de fabricación flexibles e integradas. El sistema cuenta con sensores montados en la parte inferior con un diseño de “copa” para un control preciso, lo que mejora la eficiencia y la rentabilidad en toda la producción biofarmacéutica.

Bomba TFF, para una manipulación suave de las células

Ver el sistema M1 TFF Los sistemas TFF de Bionet le permiten elegir una bomba, adecuada para sus requisitos de sensibilidad al cizallamiento y adaptada para satisfacer las necesidades específicas de las diferentes aplicaciones. Esta característica le permite controlar las fuerzas de cizallamiento aplicadas a las células, asegurando una tensión mínima y preservando la integridad celular. Tal adaptabilidad es importante para aquellos procesos biofarmacéuticos, donde el mantenimiento de la viabilidad celular y la calidad del producto es esencial.

Gama de opciones de un solo uso

Bionet ofrece varias tecnologías de un solo uso adaptadas a la industria biofarmacéutica. Los recipientes avanzados de un solo uso para los biorreactores F0-baby y F1 y las innovadoras bolsas de un solo uso de Celltainer permiten minimizar el riesgo de contaminación, lo cual es crucial para el sector biofarmacéutico.

Diseñado, construido y cualificado según las directrices GMP

Nuestro enfoque GMP está estructurado de tal manera que el diseño, la construcción y el control pueden adaptarse a su proyecto específico y a sus necesidades regulatorias para permitir la validación de sus procesos desde el estándar hasta GMP.

Control avanzado y comprensión de su proceso y garantía de digitalización global.

Las licencias de software ROSITA están desarrolladas para resolver, con un enfoque muy fácil de usar pero a la vez avanzado y flexible, los desafíos compartidos en términos de monitorización, visualización y control de bioprocesos, entre otros. En Biofarma, las directrices de Calidad por Diseño requieren una estrecha monitorización y un profundo conocimiento del proceso como mecanismo para garantizar la calidad del producto, mientras que Pharma 4.0 impulsa una mayor digitalización general. Esto se traduce en la necesidad de una monitorización avanzada a través de mediciones PAT y su integración en sofisticadas estrategias de control. Las soluciones de conectividad e integración ofrecidas por ROSITA, para conectar con una amplia gama de PAT pero también con otros SCADA y PMS, junto con las numerosas herramientas disponibles en términos de monitorización, automatización, visualización y gestión de datos, hacen de este software una de las mejores opciones del mercado.