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TFF Industrial | Selección flexible de membrana
Adaptabilidad
En Bionet somos membrane agnostic, lo que nos permite integrar en nuestros sistemas MS la tecnología de membrana (cerámica tubular, fibra hueca, cassettes, espiral) que mejor se adapte a su aplicación.
Diseño fácil de usar
Todos los componentes de los sistemas MS son fácilmente accesibles para tareas de mantenimiento o para operaciones manuales relacionadas con el proceso de filtración.
Tasa de filtración consistente
La temperatura afecta tanto la tasa de filtración como la integridad del producto. Para minimizar la variabilidad del proceso y asegurar la viabilidad celular, es crucial realizar la filtración a una temperatura estable y consistente. Los sistemas MS pueden equiparse con capacidades opcionales de enfriamiento y/o calentamiento mediante vasijas de recirculación con chaqueta y/o intercambiadores de calor en línea dedicados para mantener la temperatura deseada durante todo el proceso.
Calidad óptima e integridad del producto
Las aplicaciones con productos sensibles al cizallamiento requieren un manejo cuidadoso para mantener la integridad física y asegurar la viabilidad celular durante la filtración. Los sistemas MS incorporan tecnología de bombeo específicamente adaptada a la naturaleza del producto, garantizando un procesamiento suave y efectivo.
Versatilidad en la personalización según la aplicación
Existen diferentes modos de operación según la variable que se necesite controlar (TMP, flujo de permeado, volumen de diafiltración, etc.). La elección del modo depende principalmente de la aplicación (por ejemplo, cosecha, clarificación, concentración, diafiltración) para la que se destina el TFF. Todos los sistemas MS pueden diseñarse para operar según los modos establecidos por el usuario.
Rendimiento mejorado
La velocidad de flujo cruzado o tasa de cizalladura son parámetros clave en un sistema TFF. Su monitoreo y control retrasan el ensuciamiento y garantizan una filtración estable. Los sistemas MS se configuran con los transmisores de flujo necesarios para mantener estos parámetros bajo control.
Alto rendimiento y factor de concentración
Las aplicaciones que implican biomasa, células o fracciones de retentado (como la cosecha o la concentración de biomoléculas) requieren a menudo alcanzar altos factores de concentración, por lo que el volumen de retención del sistema es un aspecto crítico. Los sistemas MS están diseñados para minimizar el volumen de retención en estos casos, integrando la vasija de recirculación dentro del mismo skid que el sistema TFF para optimizar el rendimiento.
¿Para qué se utiliza?
El sistema de filtración de flujo tangencial MS combina una amplia configurabilidad con una gama de opciones estandarizadas diseñadas para satisfacer sus requisitos específicos de procesamiento posterior. Los sistemas MS son la solución perfecta para la clarificación de células y lisados, la recolección de células (especialmente importante en el sector de los probióticos) o la concentración y diafiltración de proteínas, péptidos, enzimas, proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales. También son una opción buena y segura para fines de deshidrogenación.
Opciones de personalización
Bionet diseña y fabrica sistemas TFF adaptados a los requerimientos específicos de cada cliente, ya sea para necesidades de diseño únicas o para operaciones a gran escala. Nuestro enfoque incluye screening de tecnologías, desarrollo de procesos y optimización para seleccionar y perfeccionar la configuración y tecnología de membranas más adecuadas para tu proceso. Nuestros sistemas multi-propósito se adaptan a la configuración de membranas y tecnología requerida por tu proceso, así como a otras necesidades del proyecto, incluyendo consideraciones regulatorias de sectores alimentario y farmacéutico. Nos enfocamos en ofrecer soluciones totalmente personalizadas que cumplan con los requerimientos precisos de tu proyecto.
Bionet brinda soporte completo durante todo el ciclo de vida del proyecto, permitiendo eficiencia en los procesos y adaptabilidad a las necesidades cambiantes de filtración. Desde la evaluación tecnológica inicial hasta la optimización detallada del proceso, aseguramos resultados sólidos mediante metodologías comprobadas y requerimientos de usuario minuciosos. Ofrecemos servicios de screening de tecnologías y desarrollo de procesos para diseñar soluciones escalables y confiables.
MS cuenta con el software integrado MARTA, la plataforma de automatización propietaria de Bionet, que ofrece una flexibilidad de automatización sin igual y un control preciso sobre los procesos. Permite al usuario visualizar, analizar y gestionar datos, así como controlar los procesos de manera eficiente. MS incluye una pantalla táctil conectada a la BCU y una licencia del software MARTA. Este ha sido desarrollado sobre la plataforma SIEMENS WINCC, garantizando control avanzado, visualización y registro de datos específicos del proceso, asegurando fiabilidad y mantenimiento a largo plazo.
Los sistemas TFF de Bionet están diseñados para ser limpiados en sitio (CIP) sin necesidad de bombas de recirculación externas adicionales. La adición de químicos puede realizarse mediante bombas dosificadoras integradas o suministradas externamente. El sistema se gestiona mediante MARTA, que permite programar y guardar recetas de ciclos de limpieza para estandarización y productividad. Opcionalmente, puede instalarse un sistema de SIP (Sterilise in Place) que esteriliza todas las partes del sistema TFF sin necesidad de desmontaje, asegurando un entorno estéril y minimizando riesgos de contaminación, esencial en la producción biofarmacéutica.
El sistema TFF incorpora controles precisos de flujo y presión para optimizar la eficiencia de filtración y proteger las membranas. Esto hace que MS sea ideal para trabajar con cualquier tipo de célula, incluso las que requieren un tratamiento extremadamente delicado.
El enfoque GMP de Bionet permite adaptar diseño, construcción y control a las necesidades específicas del proyecto y regulatorias, garantizando la validación de procesos desde estándares hasta entornos GMP.
Un sistema TFF tiene dos componentes clave: la membrana y la bomba de recirculación. El sistema de bombeo es crítico y debe adaptarse perfectamente a la naturaleza del producto. Según la sensibilidad al shear, los sistemas MS de Bionet pueden integrar diferentes tipos de bombas, incluyendo centrífugas y de desplazamiento positivo (como lobulares, de diafragma y de doble tornillo).
Casos de éxito
Sistema TFF totalmente automatizado basado en 2,5 m² de membranas cerámicas para concentrar bacterias 25X. Incorpora un tanque de recirculación (600 L WV). La viabilidad de la tecnología se validó primero a escala piloto (50 L) y luego se escaló a 500 L. Todo el sistema, incluidas las membranas, puede limpiarse (CIP) y esterilizarse (SIP) in situ. Cumple con los requisitos FDA, cGMP y 21 CFR Parte 11.
Casos de éxito
Sistema TFF totalmente automatizado basado en 3 m² de membranas en cassette (expandible hasta 10 m²) para la concentración de toxinas. Incorpora un tanque de recirculación (100 L WV). Todo el sistema puede limpiarse y sanearse químicamente in situ. Cumple con los requisitos FDA, cGMP y 21 CFR Parte 11.
Casos de éxito
Sistema TFF totalmente automatizado basado en 6,5 m² de membranas de fibra hueca para la clarificación de lisados bacterianos. Incorpora un tanque de recirculación (700 L WV). Todo el sistema puede limpiarse in situ (CIP). La esterilización in situ (SIP) también es posible, excepto las membranas, que solo se sanearán químicamente. Cumple con los requisitos FDA, cGMP y 21 CFR Parte 11.
Servicios específicos para TFF
Bionet puede proporcionar bioreactores/fermentadores, sistemas de filtración downstream y el equipo auxiliar necesario para una solución de bioproceso completa e integrada.
Al ser independiente de proveedores y contar con amplia experiencia en tecnologías de filtración (fibra hueca, cassettes, cerámica y espiral), Bionet puede ofrecer la solución exacta que necesita para su proceso validado.
Ofrecemos servicios de selección tecnológica para identificar la mejor solución posible (incluida la centrifugación) y servicios de desarrollo de procesos para diseñar un proceso escalable.
Bionet puede brindar servicios de desarrollo de procesos, o apoyar el suyo, para generar datos y diseñar y construir sistemas industriales que garanticen los resultados requeridos en términos de calidad y recuperación del producto.
Proporcionamos soporte a lo largo del ciclo de vida del proyecto, con un enfoque sólido en procesos y automatización, para ayudar a adaptar su filtración a necesidades cambiantes.
Bionet ofrece dos tipos de sistemas SIP (Sterilization In Place). Pueden producir sistemas SIP completos, donde todo el circuito, incluidas las membranas, se esteriliza al vapor, o sistemas SIP parciales, donde todo el sistema se esteriliza excepto las membranas, que se excluyen durante la esterilización.
Diseñamos todos nuestros sistemas teniendo en cuenta la sensibilidad del producto, seleccionando cuidadosamente membranas y tecnologías de bombeo para asegurar que sean adecuadas a la naturaleza del producto, minimizando el riesgo de daño.
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